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诺华公司即将成为全球第一个CAR-T细胞上市的制药公司，当我们为这一里程碑的时刻欢欣鼓舞的时候，美国FDA肿瘤咨询委员会的成员提醒诺华公司CAR-T细胞的生产过程质量控制非常关键。即诺华公司需生产出安全、纯化、有治疗潜能的标准一致性高品质的CAR-T细胞。

 

在最近的一次访谈中，美国FDA的官员提到：“对于生产流程复杂而且需要大量劳动力的CAR-T细胞生产，需要制作出标准一致性活细胞产品将是一个极大的挑战。这些问题包括：初始的材料，比如说病人的淋巴细胞品质；人或动物来源的细胞试剂（血清、抗体等）以及一些像转染载体、T细胞等关键的材料管控。

来自美国佛罗里达大学兼北京美康优娃的首席科学家张隆基教授认为：CART制作的过程的高规范管理，可复制性，有效以及安全性，会是成功主要关键。